Volltextveröffentlichungen (6)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Fehlender Beleg der Wirksamkeit eines Arzneimittels führt nicht automatisch zu einer schweren Gefahr für die öffentliche Gesundheit nach der Leitlinie 2006/C133/05; Gefahr für die öffentliche Gesundheit nach der Leitlinie 2006/C133/05 aufgrund des fehlenden Belegs der ...

 
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  AMG § 105 Abs. 4c
  Fehlender Beleg der Wirksamkeit eines Arzneimittels führt nicht automatisch zu einer schweren Gefahr für die öffentliche Gesundheit nach der Leitlinie 2006/C133/05; Gefahr für die öffentliche Gesundheit nach der Leitlinie 2006/C133/05 aufgrund des fehlenden Belegs der ...

• rechtsportal.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 04.12.2007 - 7 K 583/05
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08
• BVerwG, 01.03.2010 - 3 B 3.10
• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 11.10
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08

Papierfundstellen

• DVBl 2011, 1051
• DÖV 2011, 780

Wird zitiert von ... (2)Neu Zitiert selbst (5)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08

  vgl. zum erforderlichen Maß der Übereinstimmung der Anwendungsgebiete des Referenzarzneimittels und des national beantragten Arzneimittels: OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O.

  I. V. vom März 2007 - hat der Senat bereits im Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O., entschieden, dass die Vorlage weiterer Unterlagen nach Ergehen der ausländischen Zulassungsentscheidung deren Inbezugnahme nicht ausschließt.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 - a. a. O.; a. M. VG Köln, Urteil vom 26. Januar 2009 - 24 K 6477/05 - juris.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 - und - 3 C 10.10 - OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, jeweils a. a. O.

  OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O.

  Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O.

  Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O.

• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 11.10

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08

  Im anschließenden Revisionsverfahren hat das Bundesverwaltungsgericht durch Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 - das Verfahren unter Aufhebung des Urteils vom 7. Oktober 2009 an das Oberverwaltungsgericht zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen.

  vgl. Urteil des Senats im vorliegenden Verfahren vom 7. Oktober 2009, A & R 2009, 278 = PharmR 2010, 75, insoweit bestätigt durch Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 - A & R 2011, 90.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 -, a. a. O., und - 3 C 10.10 -, juris.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 - und - 3 C 10.10 - OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, jeweils a. a. O.

• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 10.10

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08

  vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 -, a. a. O., und - 3 C 10.10 -, juris.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 - und - 3 C 10.10 - OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, jeweils a. a. O.

• VG Köln, 26.01.2009 - 24 K 6477/05

  Zulassung eines Fertigarzneimittels zur "unterstützenden Behandlung exsudativer …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 - a. a. O.; a. M. VG Köln, Urteil vom 26. Januar 2009 - 24 K 6477/05 - juris.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08

  Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung eines Arzneimittels nach Ablauf der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08

  vgl. Urteil des Senats im vorliegenden Verfahren vom 7. Oktober 2009, A & R 2009, 278 = PharmR 2010, 75, insoweit bestätigt durch Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 - A & R 2011, 90.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für ein vertriebenes Arzneimittel zur …

  Im Übrigen ist die Bezugnahme auf die Zulassung in einem anderen EU-Mitgliedstaat nicht dadurch ausgeschlossen, dass der Antragsteller nach der dortigen Zulassung im deutschen Zulassungsverfahren Dokumente neueren Datums vorlegt, vgl. OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 76 bis 81, und vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 47 f.

  Denn nach Art. 29 Abs. 2 dieser Richtlinie wird in von der Kommission zu erlassenden Leitlinien "festgelegt, was unter einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit zu verstehen ist." vgl. OVG NRW, Urteile vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 51 f., und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 117.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 30; OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 133 bis 135, und vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 54.

  Überdies hat die Beklagte nicht näher dargelegt, dass die von ihr als möglich erachteten Folgen und Gefahren einer systemischen Verfügbarkeit des durch M. N freigesetzten Estradiols nicht durch Auflagen, Gegenanzeigen oder andere, gegenüber der Versagung der Zulassung mildere Mittel hinreichend reduziert bzw. ausgeschlossen werden können, vgl. OVG NRW, Urteil vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 60.

  vgl. OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 131, 104, und vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 63.

• VG Köln, 20.10.2015 - 7 K 146/06
  vgl. BVerwG, Urteil vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - OVG NRW, Urteile vom 13.03.2013 - 13 A 2671/09 -, vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - und vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 -.